在醫(yī)療器械代加工模式下，二類械字號產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測與召回責任劃分需以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，結(jié)合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，明確注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的權責邊界。以下從責任主體、監(jiān)測機制、召回執(zhí)行三個維度展開分析：

一、責任主體：注冊人承擔首要責任

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，注冊人（即產(chǎn)品上市許可持有人）是醫(yī)療器械全生命**質(zhì)量**的**責任人。即便產(chǎn)品委托生產(chǎn)，注冊人仍需獨立承擔不良事件監(jiān)測和召回義務。具體而言，注冊人必須建立覆蓋產(chǎn)品全生命**的質(zhì)量管理**，包括不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并配備專職人員處理監(jiān)測信息。受托生產(chǎn)企業(yè)僅需配合注冊人完成事件調(diào)查、提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)，但不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移核心責任。

二、監(jiān)測機制：注冊人主導，多方協(xié)同

直報制度：注冊人需直接向國家監(jiān)測系統(tǒng)上報不良事件，并主動收集醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)的反饋信息，確保信息實時性與完整性。

風險評估：注冊人需對不良事件進行分級評估，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在危及健康的風險，須立即停止生產(chǎn)并啟動召回程序。

受托方義務：受托生產(chǎn)企業(yè)需保存完整生產(chǎn)記錄，配合注冊人溯源缺陷原因，必要時提供工藝驗證、原材料采購等數(shù)據(jù)。

三、召回執(zhí)行：分級管理與協(xié)作實施

分級標準：根據(jù)缺陷嚴重性，召回分為一級（嚴重健康危害）、二級（可逆危害）、三級（潛在風險）。二類器械常見為二級或三級召回。

流程要求：注冊人需制定召回計劃并公告（一級召回需通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布），同時監(jiān)督受托企業(yè)處理缺陷產(chǎn)品。若召回涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題，注冊人可要求受托企業(yè)協(xié)助整改或銷毀問題批次。

法律責任：若因受托企業(yè)生產(chǎn)不合規(guī)導致召回，注冊人仍對外承擔全部責任，但可依據(jù)委托協(xié)議向受托方追償。例如，四川某企業(yè)因擅自更改二類器械生產(chǎn)工藝被處罰，注冊人雖主動召回產(chǎn)品，仍需承擔罰款及信用懲戒。

總結(jié)

二類械字號代加工模式下，責任劃分的核心邏輯是“注冊人主責，受托方配合”。監(jiān)管部門通過強化注冊人質(zhì)量管理能力審查（如委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、派駐人員監(jiān)督）、完善跨區(qū)域協(xié)同檢查機制，確保風險可控。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的持續(xù)修訂，責任鏈條將進一步細化，推動行業(yè)合規(guī)化發(fā)展。