在二類醫(yī)療器械代加工合作中，批生產(chǎn)記錄與可追溯性管理是確保產(chǎn)品質量合規(guī)的核心要求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，注冊人（委托方）需對產(chǎn)品質量全權負責，受托生產(chǎn)企業(yè)則需嚴格遵循生產(chǎn)規(guī)范，確保生產(chǎn)記錄完整可追溯。

一、批生產(chǎn)記錄的要素與要求

批生產(chǎn)記錄需覆蓋全流程關鍵節(jié)點，包括：

基礎信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)日期及操作人員信息；

物料追溯：原材料批號、供應商資質、檢驗報告及出入庫記錄；

生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)（如滅菌溫度、時間）、設備運行數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測（潔凈區(qū)溫濕度）等；

質量控制：中間品與成品檢驗數(shù)據(jù)、不合格品處理記錄；

包裝標識：包含醫(yī)療器械**標識（UDI）的標簽信息，如產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，每批次需獨立建檔，保存期限不得短于產(chǎn)品有效期后2年，植入類產(chǎn)品需永久保存。

二、可追溯性管理的核心措施

UDI系統(tǒng)應用：自2024年6月1日起，所有二類醫(yī)療器械需在*小銷售單元標注UDI，并通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全鏈條追溯。委托方與受托方需共同確保UDI賦碼與記錄的關聯(lián)性。

雙軌制存檔：采用電子記錄與紙質記錄并存模式，電子系統(tǒng)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)電子記錄通用要求》，并采用時間戳、數(shù)字簽名等技術防止篡改。

跨環(huán)節(jié)協(xié)同：采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的記錄需無縫銜接，如進貨查驗記錄需關聯(lián)供應商UDI，出庫記錄需記錄終端醫(yī)療機構信息。

三、責任劃分與合規(guī)建議

委托方需定期審核受托方生產(chǎn)記錄，重點核查批記錄與檢驗數(shù)據(jù)的邏輯一致性，并在協(xié)議中明確雙方責任邊界。受托方應建立三級審核機制（操作員自檢、質量人員復核、QA終審），并配備專職文檔管理員。

合規(guī)提示：

引入MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動化采集，減少人為誤差；

定期開展GMP數(shù)據(jù)完整性培訓，避免記錄遺漏或失真；

跨省委托生產(chǎn)時，注冊人所在地藥監(jiān)部門可聯(lián)合受托方屬地監(jiān)管部門開展飛行檢查，強化協(xié)同監(jiān)管。

規(guī)范的批生產(chǎn)記錄與追溯**不僅是法規(guī)要求，更是風險管控的核心工具，為委托雙方構建長期信任提供技術保障。